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控制因子

　　GMP中对洁净室的温度、湿度、气压、光照和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标，从对正压、换气次数、悬浮粒子的控制来满足洁净度。

1洁净室与邻室正压不足在距门两米内的同一点的采样区域测试，若开门情况下测试超标，闭门20rain后测试合格，则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标，外界大气则会倒灌，带来大量的的尘埃、细菌，严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决，将正压提高到在开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物。首先，可以考虑增加新风量，但可能需要增加新风机组，这是一笔不小的一次性投入。另外，一个比较经济适用的方法是调节各级过滤器的阻力，在保证过滤效果的同时，将过滤器阻力尽量降低。另外，要及时更换初、中效过滤器，及时清洗维护冷凝器和冷热水盘管一。

建立健康档案的必要性药厂在招收员工之时，已经对员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则，定期对员工进行体检。在洁净室工作的人员会直接接触药品，至少每年要进行一次体检，不合格者应该立刻调离岗位。药厂建立个人健康档案，以便于检查、了解、个人健康的好坏情况。

养成良好的个人卫生习惯从事药品生产过程的人员要做到勤洗手、勤洗澡，保持手部和身体其他部位的清洁，改掉不良的卫生习惯。进入洁净室前必须更衣(洁净室必须用防静电材料的防护服)，并通过净化设施对人进行清洁处理。在药品生产时还必须对身体尤其是口、鼻、头发进行覆盖，防护服保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害，而且会防止人对药品产生污染。

控制洁净室的人数尽管在进入洁净室前必须更衣，但人在洁净室的行走和操作还是有一定的产尘量，这些尘埃需要洁净室的下送气流带走。当产尘量超过了室内气流的净化能力，洁净度就会急速下降。当这些超量的人(或物)退出洁净室，再通过空调净化系统的自净能力，洁净度又会恢复到正常。GMP规定洁净室内空气的微生物粒和尘粒数应定期监测，监测的结果记录存档。在生产过程中，这些数据在短时间内相差很远，则表明洁净室内人(或物)已经超过洁净室的大承受量。

洁净室工作规程GMP的实践表明大量的污染问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。药厂围绕控制污染对员工开展相关的卫生培训，还应着重强调在洁净室工作的要求。在洁净室工作的人员动作应该尽量缓慢，避免大幅度的运动，禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净室。工作人员尽量不带病工作，打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0．2～50m的尘粒骤然增加，破坏洁净级别除了上述提及的基本内容外，药厂可根据实际情况制定适合的规程。